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请教几个产品CE认证的问题我们公司有三个根管治疗相关的产品已经取得CE认证证书现在设计变更增加了新的型号三个产品都增加了具有蓝牙脚踏的型号按新的MDR要求需要全部进行证书变更吗检测是否只检测差异部分的性能参数就可以?

2025-07-30 11:01:36     1558

最新医疗器械法规合集

请教几个产品CE认证的问题我们公司有三个根管治疗相关的产品已经取得CE认证证书现在设计变更增加了新的型号三个产品都增加了具有蓝牙脚踏的型号按新的MDR要求需要全部进行证书变更吗检测是否只检测差异部分的性能参数就可以?

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低风险的新增尽可能简化变更但这个需要和你们的公告机构商量不同机构的处理方式可能不一样



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来源:网络 或国家官网

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